Обращение FDA* к службам общественного здравоохранения!

Обращение FDA* к службам общественного здравоохранения: ошибки, которые могут привести к смертельному исходу при использовании технологии определения глюкозы на основе фермента GDH-PQQ (глюкозодегидрогеназа-пирролохинолин хинон)

* Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов – Food and Drug Administration.

Проблема связана с тем, что использование технологии определения уровня глюкозы в крови на основе фермента GDH-PQQ не дает возможности проведения различий между глюкозой и другими сахарами, отличными от глюкозы (таких как мальтоза, ксилоза и галактоза), входящими в состав некоторых лекарственных средств и биопрепаратов, или появляющимися в результате метаболизма.

Если в крови пациента, кроме глюкозы, содержатся неглюкозные сахара, то измерения, проводимые с помощью тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ, покажут ложно-завышенный результат. Это может привести к неправильному дозированию и введению инсулина, в результате чего могут развиваться гипогликемия, кома и смерть. Кроме того, использование тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ способно замаскировать истинную гипогликемию. Если пациент не применяет в своем лечении такие препараты, он может проводить измерения с помощью тест-полосок на основе фермента GDH-PQQ.

В своем обращении FDA рекомендует ИЗБЕГАТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ тест-полосок, в которых применяется технология на основе фермента GDH-PQQ, в лечебных учреждениях.

Перечень тест-полосок (и соответствующих глюкометров) для определения уровня глюкозы на основе GDH-PQQ на август 2009 г.

Roche Diagnostics
1. Тест-полоски ACCU-CHEK Comfort Curve, для использования с глюкометрами
ACCU-CHEK Inform [модель 2001201]
ACCU-CHEK Complete [модели 200 и 250]
ACCU-CHEK Advantage [модели 888, 831, 850 и 768]
ACCU-CHEK Voicemate [модель 0009221]

2. Тест-полоски ACCU-CHEK Aviva, для использования с глюкометрами ACCU-CHEK Aviva [модели 525, 535 и 555]

3. Тест-полоски ACCU-CHEK Compact, для использования с глюкометрами ACCU-CHEK Compact [модель GF] и ACCU-CHEK Compact Plus [модели GP и GT]

4. Тест-полоски ACCU-CHEK Go, для использования с глюкометром ACCU-CHEK Go [модель GJ]

5. Тест-полоски ACCU-CHEK Active, для использования с глюкометрами ACCU-CHEK Active [модели GG и GN]

Abbott Diabetes Care
1. Тест-полоски Freestyle, для использования с глюкометрами FreeStyle, FreeStyle Flash, FreeStyle Freedom
2. Тест-полоски Freestyle Lite, для использования с глюкометрами FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom Lite

Home Diagnostics
Тест-полоски TRUEtest, для использования с глюкометрами TRUEresult, TRUE2go

Smiths Medical
Тест-полоски Abbott Diabetes Care Freestyle, для использования с модулем для определения уровня глюкозы в крови CoZmonitor (используется вместе с инсулиновой помпой Deltec Cozmo)

Insulet
Тест-полоски Abbott Diabetes Care Freestyle, для использования с системой OmniPod Insulin Management System

Отмечается, что результаты измерений, полученные с помощью тест-полосок, использующих другие технологии изготовления, не зависят от присутствия в крови неглюкозных сахаров. В основе таких технологий определения глюкозы лежит использование ферментов глюкозооксидазы (GOD), глюкозодегидрогеназы-никотин-адениндинуклеотида (GDH-NAD) или глюкозодегидрогеназы-флавин-адениндинуклеотида (GDH-FAD). Подчеркивается, что в лабораторных исследованиях технологии на основе фермента GDH-PQQ не используются.

Источники:
1. Официальный сайт FDA, www.fda.gov
2. Журнал «Диабетик» №5 2009, стр. 38-41.

***

Специальное заявление

Швейцарская компания BIONIME заявляет, что в выпускаемых под торговой маркой Rightest системах определения уровня глюкозы в крови не используется фермент GDH-PQQ.

В заявлении компании BIONIME подчеркивается, что тест-полоски Rightest, выпускаемые по патентованной технологии из сплавов благородных металлов (в том числе золота), определяют уровень глюкозы в крови на основе фермента глюкозооксидазы (GOD), что обеспечивает высокую точность измерений и отсутствие ложно-завышенных результатов.